Number: 20057998
Country: Poland
Source: TED
Koncentrat fibrynogenu. Część 1–2; znak postępowania: ZZP-39/20
Przedmiotem zamówienia jest dostawa Koncentrat fibrynogenu w łącznej liczbie: 200 g (wielkość zakupu).
Koncentrat musi być dostarczony wraz z zestawem umożliwiającym jego podanie.
Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy program leczenia chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne na lata 2019–2023”.
Koncentart fibrynogenu w liczbie 130 g
Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, lub inne podmioty świadczące usługi lecznicze, zwane bezpośrednimi odbiorcami, wskazane przez Narodowe Centrum Krwi i/lub inny podmiot uprawniony.
I.
Przedmiotem zamówienia jest zakup koncentratu fibrynogenu, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w SIWZ oraz na warunkach określonych w Ogólnych warunkach umowy, które stanowią załącznik do SIWZ.
II.
Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
1. zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17 października 2018 r., poz. 1993.
W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
lub
— Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską;
2. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert;
3. skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa powyżej;
4. w przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa powyżej, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
5. ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia;
6. dokumenty, o których mowa powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego;
7. dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu produktów leczniczych, jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
Koncentart fibrynogenu w liczbie 70 g
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską;
Zgodnie z art. 182 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1843, z późn. zm.).
